В ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России разработана высокочувствительная тест-система ПЦР в режиме реального времени для обнаружения генетического материала Mycobacterium leprae, с помощью которой возможно определение возбудителя лепры на ранних стадиях заболевания. Аналогов тест-системы в Российской Федерации не существует.

Лепра является эндемическим заболеванием в более чем 100 странах мира. Ежегодно регистрируются около 300 000 новых случаев инфекции, в результате которой более 4 миллионов человек имеют инвалидизирующие осложнения. В эндемичных по лепре странах показатели заболеваемости лепрой не снижаются, несмотря на активное глобальное внедрение комбинированной терапии ВОЗ. В последние годы заметно увеличился поток лиц, въезжающих в Россию по рабочим и туристическим визам из стран Центральной и Средней Азии, которые исторически являются эндемичными по лепре регионами, и где до настоящего времени регистрируются очаги инфекции.

В отличие от многих инфекционных заболеваний, лепра имеет длительный инкубационный период (в среднем 4-6 лет) и многообразие клинических проявлений, что значительно затрудняет раннюю диагностику, основанную только на осмотре пациента. На момент обследования инфицированное лицо в большинстве случаев не имеет клинических проявлений заболевания и является потенциальным источником распространения инфекции. При этом основной метод лабораторной диагностики при лепре – бактериоскопическое исследование – актуален только при развившейся клинической картине заболевания. Бактериоскопия в целом характеризуется низкой чувствительностью, особенно в случае малобактериальных форм лепры, и не позволяет проводить дифференциацию M. leprae от других видов Mycobacterium.

Разработанный метод идентификации возбудителя лепры Mycobacterium leprae с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (тест-система «M. leprae ПЦР РВ») полностью автоматизирован, обладает высокой пропускной способностью и основан на обнаружении и амплификации видоспецифичного фрагмента генома, отсутствующего в геноме прочих видов рода Mycobacterium, что значительно повышает чувствительность детекции возбудителя, в том числе у инфицированных лиц, не имеющих клинических симптомов лепры.

Практическое использование новой тест-системы для ПЦР-диагностики лепры позволит решить широкий круг задач по выявлению и подтверждению новых случаев лепры, мониторингу эффективности проводимого лечения, а также эпидемиологическому (в том числе трансграничному) мониторингу распространения данного заболевания.